新冠檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械只需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，而經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

    需要注意的是，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械，如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。另外，銷售此類產(chǎn)品必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

    經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑對(duì)人員的要求具體如下：貴陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

    1、至少配備四人，身份 證原件，復(fù)印件，學(xué)歷證書(shū)；企業(yè)負(fù)責(zé)人（1人），質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1人），銷售人員（1人），驗(yàn)收售后（1人）。

    2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷，或擁有檢驗(yàn)師中級(jí)以上職稱，三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；驗(yàn)收售后人員需要有大專以上學(xué)歷，或擁有檢驗(yàn)師初級(jí)以上職稱。

    3、這個(gè)檢驗(yàn)師就是平時(shí)我們?nèi)メt(yī)院做抽血，或者尿液檢查的醫(yī)師，都是擁有這個(gè)職稱的。其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。

    三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

    1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）

    2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó) 家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

    3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

    4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

    5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

    6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。